行業新聞

 

 

30條更改,《藥品注冊管理辦法》再次發布征求意見稿(一)
發布時間:[ 2019-10-16 ]  訪客[ 92 ]
 

10月15日,中國政府法制信息網公布:國家市場監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知。




2019年8月26日,《藥品管理法》經第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過,自2019年12月1日起施行。為建立科學、嚴格的藥品監督管理制度,確保《藥品管理法》有效貫徹執行,國家藥品監督管理局組織起草了《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,于2019年9月30日通過國家藥品監督管理局網站向社會公開征求意見。根據各方意見建議,國家藥監局組織對三部規章進一步修改完善后,再次通過中國政府法制信息網向社會公開征求意見。歡迎各有關單位或個人提出修改意見,并于2019年11月14日前反饋,公眾可以登陸中國政府法制信息網,進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

國家市場監督管理總局
2019年10月15日

 

與9月30日公布的《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》相比,共有藥品注冊類別、藥品上市制度、臨床試驗分期等30處作了明顯修改,其他均為補充和修正細節。具體對比如下:


文章內容紅色字體為新增或修改的內容藍色字體的含刪除線的為已刪除的內容。全文修訂草案與2007年版本對比詳情見:《藥品注冊管理辦法》,新舊對比


第五條(藥品注冊類別)  藥品注冊類別,按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類。

中藥注冊分類:創新藥,改良型新藥,古代經典名方中藥復方制劑,同方類似藥,境外已上市境內未上市中藥同名同方藥等。

化學藥注冊分類:創新藥,改良型新藥,仿制藥,境外已上市境內未上市化學藥等。

生物制品注冊分類:創新生物制品,改良型生物制品,境內已上市生物制品(包括生物類似藥和不按生物類似藥管理的境內已上市生物制品),境外已上市境內未上市生物制品等。

國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要,組織制定發布各類藥品的細化分類和相應的申報資料要求。


第十條(申請人資質要求)  申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構等。申請人為境外企業或者藥品研制機構等的,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內企業法人代理機構辦理。


第十一條(藥品上市注冊制度) 申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和相應的藥物臨床試驗等研究工作。其中,藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展,并遵守《藥物非臨床研究質量管理規范》;藥物臨床試驗應當經國家局藥品審評中心批準,化學仿制藥生物等效性研究試驗應當報國家局藥品審評中心備案,在經過備案的藥物臨床試驗機構開展,并遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》。

申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。其中,使用境外藥物臨床試驗研究資料和數據支持藥品上市注冊的,應當符合我國藥品注冊法規的要求。

使用境外研究資料和數據支持藥品上市注冊的,應當來源于符合ICH通行原則的研究機構或實驗室,并符合我國藥品注冊法規以及相應指導原則的要求。


第十五條(關聯審評審批制度)  建立關聯審評審批制度。在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。其中,化學原料藥在藥品制劑審批時一并審批;國內已上市藥品的化學原料藥可申請單獨審評審批

建立化學原料藥、相關輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)信息登記平臺,對原輔包信息進行登記,在藥品制劑審評時關聯。

化學原料藥同時發給藥品批準證明文件及核準后的生產工藝和質量標準。


第二十條(支持中藥傳承創新)  支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,將中藥傳統優勢與藥品研發科學要求相結合。

中藥創新藥,應當突出療效新的特點;中藥改良型新藥,應當體現臨床應用優勢;古代經典名方類中藥復方制劑,按照簡化標準審評審批;天然藥物,按照現代醫學標準審評審批。

提高中藥臨床研究能力,中藥注冊申請需提交臨床價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導向,促進資源可持續利用。

鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥,鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥,加強中藥質量控制。

中藥的注冊申請,除按照本辦法的規定辦理外,其研制和注冊管理還應當符合中藥的特點,具體要求另行制定。


第二十二條(臨床試驗分期)  藥物臨床試驗通常分期順序進行,也可根據藥物特點和研究目的開展一個或者多個分期研究,或者交叉重疊進行,一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗:研究與評估藥物用于人體的耐受性、藥代動力學及初步的藥效學(如可能)的臨床試驗;

Ⅱ期臨床試驗:針對特定適應癥人群開展的初步評估藥物療效和安全性的臨床試驗;

Ⅲ期臨床試驗:在獲得初步安全有效性證據之后開展的具有良好對照及足夠樣本的臨床試驗,用以評價研究藥物總體獲益/風險特征,進而支持藥物上市的確證性臨床試驗;

IV期臨床試驗:創新藥和改良型新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物藥品的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風險關系以及改進給藥劑量等。

藥物臨床試驗通常分期順序進行,也可根據藥物特點和研究目的開展一個或者多個分期研究,或者交叉重疊進行。

生物等效性研究生物等效性試驗:為證明受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內而進行的藥物臨床試驗研究工作。研制化學仿制藥時,可采用生物等效性研究橋接不同制劑間的安全性和有效性。


二十五條(生物等效性研究試驗備案)  申請人擬開展仿制藥生物等效性研究試驗的,應當按要求在國家局藥品審評中心網站完成生物等效性研究試驗備案后,按照備案的方案開展相關研究工作。


第二十六條(臨床試驗期間增加適應癥)  已獲準開展的藥物臨床試驗,擬增加適應癥或者功能主治以及與其他藥物聯合用藥的,原則上申請人應當向國家局藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請,經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。


第二十六條(臨床試驗實施) 開展藥物臨床試驗,應當經倫理委員會審查同意。申請人在開展同一適應癥后續的臨床試驗前應向國家局藥品審評中心提交擬開展新的臨床試驗方案及相關支持性資料,并在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺更新按要求登記信息后方可開展。

臨床試驗用藥物的生產,應當滿足《藥品生產質量管理規范》的有關要求。


第二十七條(分期臨床試驗方案提交)  已獲準的藥物臨床試驗申請,申請人在開展后續分期藥物臨床試驗前,應當制定相應的藥物臨床試驗方案,并在國家局藥品審評中心藥物臨床試驗信息平臺上提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。藥物臨床試驗信息平臺由國家局藥品審評中心建立。


第二十八條(臨床試驗期間增加適應癥)  已獲準開展的藥物臨床試驗,擬增加適應癥(或者功能主治)以及與其他藥物聯合用藥的,原則上申請人應當向國家局藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請,經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。


第二十九條(臨床試驗期間報告) 申請人在獲準開展藥物臨床試驗后,應當定期國家局藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告原則上每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。申請人可向國家局藥品審評中心提出調整報告周期的申請。國家局藥品審評中心也可根據審查情況,要求申請人調整報告周期。

對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息,申請人應當按照相關要求向國家局藥品審評中心提交可疑且非預期嚴重不良反應報告。國家局藥品審評中心可根據安全性風險嚴重程度,要求申請人加強風險控制措施,如調整臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊,必要時可要求申請人暫停或者終止臨床試驗。

研發期間安全性更新報告的具體要求由國家局藥品審評中心制定發布。


第三十條(臨床試驗期間變更)  藥物臨床試驗期間,發生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者新發現,申請人應當充分評估對受試者安全的影響。

申請人評估認為不影響受試者安全的,可直接實施并在藥物研發期間安全性更新報告中報告;可能增加受試者安全性風險的,應當向國家局藥品審評中心提出補充申請,國家局藥品審評中心自受理之日起60個工作日內決定是否同意,符合規定的發給《藥品注冊補充申請批件》;不符合規定的發給《審批意見通知件》;逾期未通知的視為同意,申請人可直接實施變更

藥物臨床試驗申辦者發生變更的,由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。


第三十九條(通用名稱核準)  申報藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的,申請人應當在提出藥品上市注冊申請時同時提出通用名稱核準申請。藥品上市注冊申請受理后,通用名稱核準相關資料轉國家藥典委員會,由國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。

申報藥品擬使用的藥品通用名稱,已列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的,國家局藥品審評中心在審評過程中認為需要進行核準藥品通用名稱的,應當通知國家藥典委員會核準通用名稱,國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。

國家藥典委員會在核準藥品通用名稱時,應當與申請人做好溝通交流,并將核準結果同時告知申請人。


第五十條(藥品注冊生產現場檢查與上市前GMP檢查銜接) 對于創新藥、改良型新藥以及按新藥管理的生物制品等,應當進行藥品注冊生產現場檢查。申請人在接到藥品注冊生產現場檢查時,應當向所在地省級局提出同步進行上市前GMP檢查;已獲得相應生產范圍生產許可證且已有同劑型品種上市的,可不提出進行同步上市前GMP檢查。

對于未獲得相應生產范圍藥品生產許可證的仿制藥等,由國家局藥品審評中心基于風險啟動藥品注冊生產現場檢查。啟動藥品注冊生產現場檢查的,申請人在接到藥品注冊生產現場檢查通知時,應當向所在地省級局提出同步進行GMP檢查;不需要啟動藥品注冊生產現場檢查的,國家局藥品審評中心通知申請人向所在地省級局提出進行上市前GMP檢查。


第五十三條(基本要求)  藥品注冊檢驗,包括標準復核和樣品檢驗。

標準復核,是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的技術評估。

樣品檢驗,是指按照申請人申報或者國家局藥品審評中心核定的藥品質量標準進行的實驗室檢驗。

申請人應當在提交藥品注冊申請前,完成藥品注冊檢驗。藥品注冊申請受理后,原則上不再啟動藥品注冊檢驗,在審評和檢查過程中可基于風險啟動藥品注冊檢驗。

藥品注冊檢驗技術要求及規范,藥品上市注冊申請前提出藥品注冊檢驗的具體工作程序和要求,由中檢院另行制定發布。


第五十四條(需要檢驗的情形)  創新藥和改良型新藥、生物制品、首次申請上市的仿制藥、首次申請上市境外生產的藥品,應當進行標準復核和樣品檢驗。

與國家藥品標準收載同品種使用的檢驗項目和檢驗方法一致的,可不再進行標準復核。


第五十五條(事權劃分)  下列藥品的注冊檢驗,由中檢院或者國家局指定的藥品檢驗機構承擔以下藥品注冊檢驗

(一)創新藥改良型新藥(中藥除外);

(二)生物制品、放射性藥品;

(三)按藥品管理的體外診斷試劑;

(四)境外生產境內上市藥品;

(五)國家局規定的其他藥品。

境外生產境內上市藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施。

其他藥品的注冊檢驗,由申請人所在地省級藥品檢驗機構承擔。


第五十六條(受理前藥品注冊檢驗程序和要求)  申請人應當在提出藥品上市注冊申請前,按要求向相應藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗的申請,提供藥品注冊檢驗所需樣品、資料及標準物質等,并對其真實性負責。

申請人不得同時向多個藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗申請,也不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構。

申請人應當在提出藥品上市注冊申請前完成藥品注冊檢驗,并將藥品檢驗機構的標準復核意見和檢驗報告作為申報資料在上市注冊申請時一并提交。


第五十七條(受理后審評中心和檢驗銜接)  藥品注冊申請受理后,國家局藥品審評中心在審評中基于產品風險啟動樣品檢驗和標準復核。

新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品,應當進行樣品檢驗和標準復核。其他藥品,必要時啟動樣品檢驗和標準復核。

與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致,或者經審評可評估藥品標準科學性、可行性和合理性的,可不再進行標準復核。

(標準復核)藥品注冊申請受理后,國家局藥品審評中心應當對已受理的檢驗結果需再次啟動藥品注冊申請進行初步審查,經審查需要發起標準復核檢驗的,應當在藥品注冊申請受理后40個工作日內向藥品檢驗機構和申請人發出藥品注冊檢驗通知藥品,明確檢驗機構,并要求,提供標準復核藥品注冊檢驗所需的相關材料,同時告知申請人

(樣品檢驗程序)  國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時要求進行樣品檢驗的,應當明確檢驗要求。

國家局藥品核查中心在實施藥品注冊樣品檢查時,申請人應當在30個工作日內提供相關資料、樣品及標準物質等;需要抽取樣品,組織送至相應的藥品檢驗機構。

國家局藥品審評中心啟動注冊檢查時未要求進行樣品檢驗的,國家局藥品核查中心也可視情況啟動樣品檢驗。

國家局藥品審評中心在審評過程中,可基于審評需要啟動樣品檢驗。申請人的,憑藥品注冊檢驗通知向生產企業所在地省級局申請抽樣,抽取樣品。省級局按要求抽樣抽取樣品后由申請人送至相應的藥品檢驗機構檢驗。

境外生產境內上市藥品的檢驗用樣品,由申請人送至中檢院。


第五十八條(受理后檢查和檢驗銜接)  國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時要求進行樣品檢驗的,應當明確檢驗要求。國家局藥品核查中心在實施藥品注冊檢查時,抽取樣品,送至相應的藥品檢驗機構。

國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時未要求進行樣品檢驗的,國家局藥品核查中心也可視現場檢查情況抽取樣品啟動樣品檢驗。


第五十九條(檢驗用標準物質) 申請人在開展藥品注冊檢驗質量標準研究時,有國家藥品標準物質的,藥品檢驗機構應當使用國家藥品標準物質

使用非國家藥品標準物質的,申請人應當在申請藥品注冊檢驗時提供標準物質供藥品注冊檢驗使用。

(申報要求)  申請人應在提交藥品注冊申請的同時,做好藥品注冊檢驗所需資料及樣品的準備。需要進行標準復核的,申請人應在30個工作日內提供相關資料、樣品及標準物質;需要抽樣的,申請人應配合抽取,并提供檢驗用樣品、資料及有關標準物質。

申請人對提交樣品和資料的真實性負責。

 

上一篇: 【重點關注】安徽省重點監控目錄發布分析和中成藥處方權
下一篇: 30條更改,《藥品注冊管理辦法》再次發布征求意見稿(二)
   相關文章
DRG將把醫藥行業帶向何方? [ 2019-10-25 ]
【重磅】安徽緊密型城市醫療聯合體建設試點指導意見正式發布 [ 2019-10-15 ]
30條更改,《藥品注冊管理辦法》再次發布征求意見稿(二) [ 2019-10-17 ]
【重點關注】安徽省重點監控目錄發布分析和中成藥處方權 [ 2019-10-12 ]
48個大品種,被重點監控(附名單) [ 2019-10-11 ]

 

 



商務工具醫保目錄查詢 | 航班查詢 | 萬年歷 | 急救知識 | 天氣預報 | 地圖查詢 |
                 火車票查詢 | 酒店查詢 | 疾病查詢 | 醫院查詢 | 手機查詢 | 身份證查驗 |

蕪湖綠葉制藥有限公司2009年 © 版權所有 │有關聲明綠葉郵箱 FTP服務│魯ICP備05023892號

 

波克斗地主不能兑换奖品了 12月13号的股票分析 北京11选五走势图遗漏 481河南体彩泳坛夺金 北京pk赛车官网开结果 1分快3计划怎么连中 新疆时时彩票彩票走势表 江西多乐彩十一选五 幸运快3开奖结果预测 贵州11选5走势图一定牛 江西11选5前三直历史开奖