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30條更改,《藥品注冊管理辦法》再次發布征求意見稿(二)
發布時間:[ 2019-10-17 ]  訪客[ 77 ]
 

10月15日,中國政府法制信息網公布:國家市場監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知。




2019年8月26日,《藥品管理法》經第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過,自2019年12月1日起施行。為建立科學、嚴格的藥品監督管理制度,確保《藥品管理法》有效貫徹執行,國家藥品監督管理局組織起草了《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,于2019年9月30日通過國家藥品監督管理局網站向社會公開征求意見。根據各方意見建議,國家藥監局組織對三部規章進一步修改完善后,再次通過中國政府法制信息網向社會公開征求意見。歡迎各有關單位或個人提出修改意見,并于2019年11月14日前反饋,公眾可以登陸中國政府法制信息網,進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

國家市場監督管理總局
2019年10月15日

 

與9月30日公布的《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》相比,共有藥品注冊類別、藥品上市制度、臨床試驗分期等30處作了明顯修改,其他均為補充和修正細節。具體對比如下:


文章內容紅色字體為新增或修改的內容藍色字體的含刪除線的為已刪除的內容。全文修訂草案與2007年版本對比詳情見:《藥品注冊管理辦法》,新舊對比

 

第七十六條(終止程序) 審評過程中,發現納入優先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優先審評審批條件的,國家局藥品審評中心應當終止該品種的優先審評審批程序,將其退回正常審評序列重新排隊程序審評,并告知申請人。


第八十三條(審批類變更) 以下變更,持有人應當以補充申請方式,報國家局藥品審評中心批準后實施:

(一)藥品生產過程中對藥品安全性、有效性和質量可控性可能有重大影響的的重大變更;

(二)藥品說明書中涉及有效性內容的變更;

(三)持有人轉讓藥品上市許可的變更;

(四)受托藥品生產企業的變更;

(五)國家局規定需審批的其他變更。


第八十四條(備案類變更) 以下變更,持有人應當報所在地省級局備案后實施:

(一)藥品生產過程中對藥品安全性、有效性和質量可控性可能有中等程度影響的的中等變更。

(二)藥品說明書中補充完善安全性內容的變更;

(三)藥品包裝標簽的變更;

(四)藥品分包裝;

(五)改變不涉及技術審評的藥品批準證明文件載明信息;

(六)國家局規定需備案的其他變更。

境外生產境內上市的藥品發生上述變更的,應當報國家局藥品審評中心備案后實施。

省級局或者國家局藥品審評中心發現申請人變更類別有誤的,應當予以糾正并告知理由。


第八十五條(報告類變更) 以下變更,持有人應當在年度報告中報告:

(一)藥品生產過程中對藥品安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響的的微小變更

(二)國家局規定需報告的其他變更。


第九十二條(補充資料要求)  申請人應當在提出藥品注冊申請時按照申報資料要求一次性提交全部藥品注冊申報資料,藥品注冊受理后不得自行補充新的技術資料;進入優先審評審批程序的藥品注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現,以及按要求補充資料的除外。同一藥品注冊申請審評期間,申請人認為必須原則上僅可進行一次自行補充新的技術資料的,應當撤回其藥品注冊申請。

進入優先審評審批程序的藥品注冊申請,申請人需要自行補充資料的,經與國家局藥品審評中心溝通交流同意后,可自行補充相關資料,審評時限延長原審評時限的1/4。

自行補充資料的范圍和要求由國家局藥品審評中心另行制定發布。


第九十三條(按要求補充資料)  藥品注冊申請審評過程中,國家局藥品審評中心可根據審評需要,要求申請人補充資料:

(一)不需要申請人補充新的技術資料,僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的,通過網絡平臺通知申請人在5個工作日內按要求提交相關資料,審評計時不暫停;

(二)需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的,國家局藥品審評中心原則上應當一次性提出一次補充資料要求列明全部問題,以書面方式通知申請人在80個工作日內補充提交資料,審評計時暫停。申請人應當一次性提交全部補充資料補充資料時間不計入藥品注冊時限。國家局藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評,審評時限延長原審評時限的1/3;進入優先審評審批程序的,審評時限延長原審評時限的1/4。


第一百一十五條(信用檔案) 省級局國家局藥品核查中心負責建立藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案,記錄許可情況頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,供各級藥品監督管理部門使用,依法向社會公布并及時更新;對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,并可以按照國家規定實施聯合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案的相關制度,由國家局藥品核查中心發布實施。


第一百二十五條中藥的注冊申請,除按照本辦法的規定辦理外,其研制和注冊管理還應當符合中藥的特點,具體要求另行制定。

(特定產品要求)  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定藥品的注冊申請,除按照本辦法的規定辦理外,還應當符合國家的其他有關規定。


第一百二十七條(藥品批準文號格式)  藥品批準文號的格式為:

境內生產藥品:國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號;中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品:國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號;境外生產藥品:國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。藥品批準文號,不因上市后的其他注冊事項的變更而改變。

化學原料藥不發給藥品批準文號,不因上市后的其他注冊事項的變更而改變在藥品批準證明文件中載明登記號。

 

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